藥品微生物質(zhì)量檢驗(yàn)控制過程

藥品微生物檢驗(yàn)主要有6個(gè)方面，包括藥品因素、環(huán)境影響、培養(yǎng)觀察、抽樣檢查和破壞試驗(yàn)，其中藥品因素屬于方法驗(yàn)證，而環(huán)境影響、培養(yǎng)觀察、抽樣檢查和破壞試驗(yàn)則屬于過程控制。

微生物檢查的過程控制主要有以下3個(gè)方面：

① 檢驗(yàn)設(shè)施，即硬件部分，是進(jìn)行微生物檢查的物質(zhì)保障；

② 檢驗(yàn)程序，即軟件部分，是藥品微生物檢驗(yàn)有效的結(jié)果；

③ 結(jié)果判斷部分，即調(diào)查，最后得出可要的結(jié)論。

在物質(zhì)保障方面，主要存在4個(gè)部分：

①  驗(yàn)室系統(tǒng)；

② 操作環(huán)境；

③ 關(guān)鍵設(shè)備；

④ 對照培養(yǎng)基。

對于實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的要求,必須有潔凈的實(shí)驗(yàn)條件，具體體現(xiàn)在以下3個(gè)方面：

② 效性，即整體10000級，局部100級；

②體現(xiàn)在安全性方面，要注意保護(hù)樣品、人員和環(huán)境；

③體現(xiàn)在可操作性方面，其中要求操作盡可能方便、快捷、順暢，另外，干凈的實(shí)驗(yàn)條件需要專人維護(hù)和驗(yàn)證，對于陽性菌實(shí)驗(yàn)室，必須達(dá)到P2生物安排標(biāo)準(zhǔn)。

如果要對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造，則首先需要起草布局圖，然后通過至少兩輪的討論，確定最終的納入方案。對于實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的管理和維護(hù)，則主要重大放在屏障系統(tǒng)的有效性方面，包括對壓差、風(fēng)速、微粒和照度的管理，對于環(huán)境菌庫，則需要注意酒精棉球分離微生物和新潔爾滅分離微生物。

環(huán)境菌庫中，潔凈環(huán)境常見菌（浮游菌）主要有頭狀葡萄球菌（Staphylococcus capitis）、溶血葡萄球菌（Staphylococcus haemolyticus）、緩癥鏈球菌（Streptococcusmitis）、科氏葡萄球菌（Staphylococcus cohnii）、藤黃微球菌（Micrococcus luteus）等。對于操作環(huán)境的要求，主要有隔離器，生物安全柜和超凈工作臺。

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